EMA Startet Überprüfung des Schmerzmittels Metamizol

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat eine Überprüfung von Arzneimitteln enthaltend Dipyrone aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit der aktuellen Maßnahmen zur Minimierung des Risikos von Agranulozytose eingeleitet.

Bedenken und Zulassungen

Dipyrone-basierte Arzneimittel sind in mehreren EU-Ländern zur Linderung von mittelschweren bis schweren Schmerzen und Fieber zugelassen, mit unterschiedlichen genehmigten Anwendungen, die von Schmerztherapie nach Operationen bis hin zur Schmerzbehandlung bei Krebsreizungen reichen.

Agranulozytose, gekennzeichnet durch einen plötzlichen Abfall der weißen Blutkörperchen-Zahl, ist ein bekanntes Nebenwirkungsmuster dieser Medikamente und kann zu schweren und sogar tödlichen Infektionen führen. Die aktuellen Produktinformationen Listen Agranulozytose als seltene oder sehr seltene Nebenwirkung auf, mit abweichenden Maßnahmen zur Risikominimierung je nach Land.

Grund für die Überprüfung

Die Überprüfung wurde vom finnischen Arzneimittelamt ausgelöst aufgrund fortlaufender Berichte über Agranulozytose-Fälle trotz verstärkter Risikominimierungsmaßnahmen in Finnland. Das Unternehmen, das das einzige Dipyrone-enthaltende Arzneimittel in Finnland vertreibt, hat aufgrund neuer Agranulozytose-Fälle aus Sicherheitsgründen die Rücknahme seiner Zulassung beantragt.

Überprüfungsprozess

Die Sicherheitskommission der EMA (PRAC) wird das Agranulozytoserisiko aller in der EU zugelassenen Dipyrone-enthaltenden Arzneimittel bewerten. Die Überprüfung wird die bestehenden Risikominimierungsmaßnahmen und deren Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Medikamente untersuchen. Empfehlungen werden bezüglich der Beibehaltung, Änderung, Suspension oder Rückziehung der Zulassungen in der gesamten EU gemacht.

Über Dipyrone

Dipyrone, auch bekannt als Metamizol, ist ein Analgetikum, das seit den 1920er Jahren oral, als Suppositorium oder durch Injektion angewendet wird, um mittelschwere bis schwere Schmerzen und Fieber zu behandeln. Die Überprüfung beinhaltet Arzneimittel, die entweder nur Dipyrone oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen enthalten.

Überprüfungsverfahren

Initiiert vom finnischen Arzneimittelamt gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG, wird die Überprüfung vom Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) durchgeführt. Die PRAC-Empfehlungen werden an die Koordinierungsgruppe für die gegenseitige Anerkennung und die zentrale Genehmigung von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch (CMDh) weitergeleitet, um harmonisierte Sicherheitsstandards für national genehmigte Arzneimittel in der EU sicherzustellen.

Hervorhebungen:

• EMA beginnt Überprüfung von Dipyrone-enthaltenden Medikamenten aufgrund von Agranulozytose-Bedenken.
• Dipyrone ist in EU-Ländern für Schmerzen und Fieber zugelassen, mit variierenden genehmigten Anwendungen.
• Agranulozytose, ein bekanntes Nebenwirkungsmuster, löst Überprüfung aus aufgrund anhaltender Fälle.
• PRAC wird das Risiko bewerten und Empfehlungen bezüglich der Zulassungen geben.
• Überprüfung umfasst Dipyrone allein oder in Kombination mit anderen Substanzen, mit dem Ziel harmonisierter Sicherheitsstandards in der EU.