FDA Aprueba Primer Aerosol Nasal para Anafilaxia

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado hoy Neffy, el primer aerosol nasal de epinefrina destinado al tratamiento de emergencia de anafilaxia. Este aerosol nasal está indicado para pacientes adultos y pediátricos con un peso mínimo de 30 kilogramos (aproximadamente 66 libras).

Una Nueva Alternativa para el Tratamiento de la Anafilaxia

Neffy representa una innovación significativa, ya que es el primer producto de epinefrina que no requiere inyección para tratar la anafilaxia, una reacción alérgica grave y potencialmente mortal. La doctora Kelly Stone, directora asociada de la División de Neumología, Alergia y Cuidados Intensivos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, destacó que este aerosol nasal podría reducir las barreras para un tratamiento rápido, especialmente para aquellos que temen a las inyecciones.

Datos de la Aprobación

La aprobación de Neffy se basa en cuatro estudios que incluyeron a 175 adultos sanos, sin anafilaxia, comparando las concentraciones de epinefrina en la sangre después de usar Neffy con las obtenidas de productos de inyección de epinefrina aprobados. Los resultados demostraron que Neffy proporciona concentraciones sanguíneas comparables de epinefrina y efectos similares en presión arterial y frecuencia cardíaca. Un estudio adicional en niños mostró resultados similares a los de los adultos.

Instrucciones de Uso y Precauciones

Neffy es un aerosol nasal de dosis única administrado en una fosa nasal. Si los síntomas persisten o empeoran, se puede usar una segunda dosis con un nuevo aerosol nasal en la misma fosa nasal. Los pacientes deben buscar asistencia médica de emergencia para una evaluación completa y posible tratamiento adicional. El aerosol incluye advertencias para pacientes con afecciones nasales que podrían afectar su absorción y para aquellos con ciertas condiciones coexistentes.

Efectos Secundarios y Designación de Vía Rápida

Entre los efectos secundarios más comunes de Neffy se encuentran irritación de garganta, hormigueo en la nariz, dolor de cabeza, y molestias nasales. La FDA otorgó a Neffy la designación de vía rápida para su aprobación, destacando su importancia en el tratamiento de la anafilaxia.

Highlights

• La FDA ha aprobado Neffy, el primer aerosol nasal de epinefrina para la anafilaxia.
• Neffy ofrece una alternativa a las inyecciones, facilitando el tratamiento de emergencia.
• La aprobación se basa en estudios que muestran eficacia similar a los productos inyectables.
• Se incluyen advertencias para pacientes con ciertas condiciones nasales y efectos secundarios comunes.

Fuente de dato: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/la-fda-aprueba-el-primer-aerosol-nasal-para-el-tratamiento-de-la-anafilaxia