L'EMA Lance une Révision de l'Antalgique Métazol

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a entamé une révision des médicaments contenant le analgésique Dipyrone en raison des préoccupations concernant l'efficacité des mesures actuelles visant à minimiser le risque d'agranulocytose.

Préoccupations et autorisations

Les médicaments à base de Dipyrone sont autorisés dans plusieurs pays de l'UE pour gérer la douleur modérée à sévère et la fièvre, avec des utilisations approuvées variables allant du traitement de la douleur post-chirurgicale à la gestion de la douleur liée au cancer.

L'agranulocytose, caractérisée par une diminution soudaine du nombre de globules blancs, est un effet secondaire connu de ces médicaments, pouvant entraîner des infections graves voire fatales. Les informations sur le produit indiquent actuellement l'agranulocytose comme un effet secondaire rare ou très rare, avec des mesures de minimisation du risque différentes d'un pays à l'autre.

Motif de la révision

La révision a été lancée par l'agence finlandaise des médicaments en raison de rapports persistants d'agranulocytose malgré des mesures renforcées de minimisation du risque en Finlande. La société commercialisant le seul médicament contenant du Dipyrone en Finlande a demandé le retrait de son autorisation de mise sur le marché pour des raisons de sécurité suite à des cas récents d'agranulocytose.

Processus de révision

Le comité de sécurité de l'EMA (PRAC) évaluera le risque d'agranulocytose associé à tous les médicaments contenant du Dipyrone autorisés dans l'UE. La révision évaluera les mesures existantes de minimisation du risque et leur incidence sur l'équilibre bénéfice-risque de ces médicaments. Des recommandations seront formulées concernant le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché dans l'ensemble de l'UE.

À propos du Dipyrone

Le Dipyrone, également connu sous le nom de metamizole, est un médicament analgésique utilisé depuis les années 1920 pour traiter la douleur modérée à sévère et la fièvre par voie orale, par suppositoire ou par injection. La révision englobe les médicaments contenant du Dipyrone seul ou en association avec d'autres substances actives.

Procédure de révision

Lancée par l'agence finlandaise des médicaments conformément à l'article 107i de la directive 2001/83/CE, la révision est réalisée par le Comité de l'évaluation des risques en pharmacovigilance (PRAC). Les recommandations du PRAC seront transmises au Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - Humain (CMDh) pour adoption, garantissant des normes de sécurité harmonisées pour les médicaments autorisés au niveau national dans l'UE.

Points clés

• L'EMA entreprend une révision des médicaments contenant du Dipyrone en raison des préoccupations liées au risque d'agranulocytose.
• Le Dipyrone est autorisé dans les pays de l'UE pour la douleur et la fièvre, avec des utilisations approuvées variables.
• L'agranulocytose, un effet secondaire connu, motive la révision après de nouveaux cas signalés.
• Le PRAC évaluera le risque et recommandera des actions concernant les autorisations de mise sur le marché.
• La révision inclut le Dipyrone seul ou en association avec d'autres substances, visant à harmoniser les normes de sécurité dans l'UE.